藥品包裝及標簽設計的基本要求

時間:2012-10-31 08:50    來源:未知    作者:admin    點擊:次    打印

藥品包裝及標簽設計的基本要求
    為進一步加強和規范藥品的包裝和標簽管理，確保(藥品包裝、標簽和說明書管理規定》(暫行)的貫徹實施，藥品監督管理局制定了《藥品包裝、標簽規范細則(暫行)》，對藥品包裝和標簽提出要求，其主要內容如下口
    (1)藥品包裝、標簽必須按照藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加人任何未經審批同意的內容。藥品包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。
    (2)藥品包裝、標簽上印刷的內容對藥品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如級新藥、中藥保護品種、GMP認證、進口原料分裝、監制、榮譽出品、獲獎產品、質量保險、現代科技、名貴藥材等。
    (3)藥品商品名須經藥品監督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1:2(指面積)。通用名字體大小應一致，不加括號。未經藥品監督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
    (4)同一企業、同一藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業的相同品種如有不同規格，其小銷售單元的包裝、標簽應明顯區別或規格項應明顯標注。
    (5)藥品的小銷售單元，系指直接供上市藥品的小包裝。每個小銷售單元的包裝必須按照規定印有標簽并附有說明書。
    (6)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、小銷售單元和標簽上必須印有符合規定的標志;對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。
    (7)進口藥品的包裝、標簽除按本細則規定執行外，還應標明“進口藥品注冊證號”或“醫藥產品注冊證號”、生產企業名稱等;進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及分包裝企業名稱等。
    (8)經批準異地生產的藥品，其包裝、標簽還應標明名稱、生產企業、生產地點;經批準委托加工的藥品，其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點。
    (9)凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標簽所用文字必須以中文為主并使用語言文字工作委員會公布的現行規范文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照;獲我國專利的產品，亦可標注專利標記和專利號，并標明專利許可的種類。
    (10)包裝、標簽有效期的表達方法按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001-10,2001110,2001-10等形
式。年份要用四位數字表示.1月至9月份數字前須加0,以兩位數表示月份。